Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech διέκοψαν την έναρξη νέων συμμετοχών σε μεγάλη κλινική δοκιμή των ΗΠΑ για το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, επικαλούμενες τη χαμηλή συμμετοχή που δεν επέτρεπε τη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων. Η εξέλιξη έρχεται σε μια περίοδο που οι κατασκευαστές εμβολίων αντιμετωπίζουν αντιδράσεις από την αμερικανική κυβέρνηση και χαμηλή αποδοχή στις ΗΠΑ.
Η διακοπή της δοκιμής
Σε επιστολή προς τους ερευνητές της δοκιμής με ημερομηνία 30 Μαρτίου, η Pfizer ανέφερε ότι θα σταματήσει την επιτήρηση για σημάδια νόσησης από COVID για όλους τους συμμετέχοντες στη μελέτη μετά τις 3 Απριλίου. Η έναρξη νέων συμμετοχών είχε ήδη σταματήσει στις 6 Μαρτίου, μετά από ανασκόπηση των τρεχουσών επιδημιολογικών τάσεων.
Οι προκλήσεις στη συγκέντρωση εθελοντών
Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν στο Reuters ότι ενημέρωσαν τον FDA για την πρόθεσή τους να σταματήσουν τη μελέτη, επικαλούμενες δυσκολίες στη συγκέντρωση αρκετών συμμετεχόντων. Ο αρχικός στόχος ήταν περίπου 25.000 έως 30.000 συμμετέχοντες. «Αυτή η μελέτη δεν τερματίζεται ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε ανησυχιών για την ασφάλεια ή το όφελος-κίνδυνο. Σκοπεύουμε να σταματήσουμε τη μελέτη λόγω της αργής εγγραφής και επομένως της αδυναμίας να δημιουργήσουμε σχετικά δεδομένα μετά την κυκλοφορία», ανέφεραν οι εταιρείες.
Το αυστηρότερο πλαίσιο του FDA
Η κίνηση έρχεται καθώς οι κατασκευαστές εμβολίων για την COVID αντιμετωπίζουν αντιδράσεις από την αμερικανική κυβέρνηση και χαμηλή αποδοχή στις ΗΠΑ.
Ο FDA είχε αυστηροποιήσει πέρυσι τις απαιτήσεις για τη χρήση των εμβολίων COVID, συμπεριλαμβανομένου του αιτήματος για μεγάλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στην ηλικιακή ομάδα 50-64 ετών, προκειμένου να συμπεριληφθούν στις συστάσεις. Από τότε, κανένα εμβόλιο COVID δεν έχει εγκριθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
