Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα εφαρμόσει πολύ πιο αυστηρή πολιτική για τις εγκρίσεις εμβολίων. Η απόφαση ήρθε μετά από ισχυρισμούς ότι τα εμβόλια Covid-19 συνδέονται με τον θάνατο τουλάχιστον 10 παιδιών στην Αμερική.
Ο Δρ Vinay Prasad, επικεφαλής ρυθμιστής εμβολίων της FDA, ανακοίνωσε τις αλλαγές σε εσωτερικό email προς το προσωπικό της υπηρεσίας. Το έγγραφο κυκλοφόρησε την Παρασκευή και έφτασε σε διάφορα μέσα ενημέρωσης. Ο Prasad δήλωσε ότι η υπηρεσία θα επανεξετάσει την προσέγγισή της στα προγράμματα εμβολιασμού.
Νέοι περιορισμοί και απαιτήσεις
Η FDA σχεδιάζει να επανεξετάσει τις ετήσιες πολιτικές για τα εμβόλια της γρίπης και να εξετάσει θέσπιση ορίων για τους ταυτόχρονους εμβολιασμούς. Επιπλέον, θα απαιτήσει πιο αξιόπιστα δεδομένα για την ασφάλεια από τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές πριν από την έγκριση.
Το υπόμνημα ανέφερε ότι πρόσφατη έρευνα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τουλάχιστον 10 παιδιά πέθαναν “μετά και εξαιτίας” της χορήγησης εμβολίου κατά της Covid. Οι θάνατοι φαίνεται να συνδέονται με μυοκαρδίτιδα, ή φλεγμονή του καρδιακού μυός.
“Πρόκειται για μια σοβαρή αποκάλυψη”, έγραψε ο Prasad. “Για πρώτη φορά, η αμερικανική FDA θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 έχουν σκοτώσει παιδιά στην Αμερική”. Οι νέοι κανόνες θα επιβάλλουν επίσης αυστηρούς περιορισμούς στα εμβόλια για έγκυες γυναίκες.
Αντιδράσεις ειδικών
Ο Δρ Paul Offit του Νοσοκομείου Παίδων της Φιλαδέλφειας χαρακτήρισε το υπόμνημα “επικίνδυνο και ανεύθυνο”. Σημείωσε ότι το έγγραφο δεν περιείχε βασικά στοιχεία όπως την ηλικία των παιδιών, υφιστάμενες παθήσεις ή τον τρόπο προσδιορισμού της αιτιώδους σχέσης μεταξύ εμβολιασμού και θανάτου.
Ειδικοί στη δημόσια υγεία προειδοποιούν ότι οι νέες απαιτήσεις θα επιβραδύνουν δραματικά τη διαδικασία έγκρισης εμβολίων. Η απαίτηση για μεγαλύτερες μελέτες θα καθυστερήσει την κυκλοφορία προϊόντων και θα αποθαρρύνει την καινοτομία στην έρευνα εμβολίων.
Το νέο πλαίσιο αντικατοπτρίζει θέματα που προωθεί εδώ και καιρό ο υπουργός Υγείας Robert F Kennedy Jr και το κίνημα κατά των εμβολίων.
